Место проведения: Владивосток,
медицинский центр ДВФУ
Купирование
фантомных болей
и очувствления
бионических протезов
Цели исследования
После ампутации конечностей 50–80% пациентов испытывают фантомный болевой синдром – хроническую боль, ощущаемую в конечности, которой больше не существует. ФБС может развиваться как в ранний послеоперационный период, так и спустя длительное время. У 60 % лиц он сохраняется спустя год.

В исследовании мы ставим перед собой 2 ключевые цели - научиться купировать фантомную боль через инвазивную нейростимуляцию, а также дать человеку возможность ощущать предмет в кисти протеза: его температуру или силу, с которой он его сжимает.
Условия участия
Пациенты с уровнем ампутации
(кисть/предплечье/плечо) от 18 лет


Наличие хронического болевого синдрома в результате ампутации верхней конечности
Пациенты с уровнем ампутации
(кисть/предплечье/плечо) от 18 лет



Наличие хронического болевого синдрома в результате ампутации верхней конечности
Подбор Пациентов
Объектом исследования являются пациенты, имеющие болевой синдром, в результате перенесенной ампутации верхней конечности после травмы.
Команда проекта
Этапы исследования
1
Подготовка пациентов
Цель этапа - подготовить все материалы, оборудование и пилотов для проведения эксперимента.
2
Имплантация 
Цель этапа - имплантировать электроды и стимулятор в культю пилота.
3
Тестирование
Цель этапа - доказать, что стимуляцией периферии культи можно вызвать ощущения и экспериментально определить граничные условия стимуляции.
4
Обучение 
Цель этапа - обучить пилота правильно воспринимать стимуляцию как ощущение температуры или давления.
5
Интеграция в протез 
Цель этапа - интеграция системы очувствления с соответствующими датчиками в протезе пилота
С какой целью проводится исследование
Мы проводим данное исследование, чтобы выявить эффективность тестовой стимуляции периферического нерва в лечении фантомных болей. А также изучить возможность использования инвазивной стимуляции периферического нерва с целью очувствления протеза, и улучшения качества управления протезом посредством нейромодуляции
Длительность Вашего участия в данном исследовании
Вы будете принимать участие в исследовании в течение периода тестовой стимуляции от 2 до 6 недель (в отдельных случаях до 3 мес)
Что с Вами будет происходить в ходе данного исследования?
Если Вам предложили участвовать в исследование, то значит состояние Вашего здоровья укладывается в стандартные показания проведения оперативного лечения по установке электрода для тестовой стимуляции периферического нерва.
Хирургическое лечение будет выполняться по стандартным общепринятым показаниям лечения хронического болевого синдрома разрешенными для использования в РФ имплантами в мед центре ДВФУ по полису ОМС, или за счет спонсора исследования
Следующим этапом Вам будут подбирать индивидуальные параметры стимуляции. Параллельно будет проводиться изучение вашего восприятия на различные параметры стимуляции и составляться карта фантомной чувствительности
Какие возможны риски или неудобства, связанные с участием в данном исследовании?
Риски проведения операции не превышают стандартные риски, т. к. операция будет выполнена по классической методике, разрешенными устройствами, по стандартным общепринятым показаниям
При подборе параметров стимуляции будут использоваться только разрешенные токи, которые ограничены самим устройством.
Во время стимуляции Вы можете почувствовать покалывание, боль, и дискомфорт, который будет нарастать по мере увеличения интенсивности стимуляции. Вы можете попросить остановить в любой момент, когда дискомфорт станет трудно переносимым. Также, Вы можете почувствовать дискомфорт от сокращения мышц во время стимуляции (Данные явления являются стандартными при осуществлении подбора нейростимулятора)
По каким причинам Вы можете покинуть исследование раньше?
Вы можете принять решение прекратить участие в исследовании в любой момент. Вам следует проинформировать исследователя если вы решили остановить свое участие.
Кроме того, Главный исследователь может прекратить Ваше участие в данном исследовании в любой момент:
· В случае, если это в Ваших интересах
· Если вы не следуете протоколу исследования
· Если исследование прекращено
Если Вы покидаете данное исследование, либо Ваше участие прекращено, больше никакой дополнительной информации о Вас не будет собираться; однако, информацию, собранную до этого момента, могут продолжать использовать.
Какие возможные преимущества от участия в данном исследовании?
Вы и другие люди, утратившие конечность, могут получит пользу от той информации, которую мы получим в данном исследовании.
Какие альтернативы Вы имеете, если Вы выберете не участвовать в данном исследовании?
Это исследование проводиться лишь с целью сбора информации. Вы можете не участвовать в данном исследовании.
За какие процедуры и обследования Вам понадобится платить, если Вы будете участвовать в данном исследовании?
Вам не придется платить за процедуры и обследования, которые будут выполняться только для данного исследования:
Как Ваша конфиденциальность и конфиденциальность Ваших записей будет охраняться?
Мы обязуемся защищать конфиденциальность информации, полученной о вас в ходе данного исследования. Для обеспечения вашей конфиденциальности вам будет предоставлен уникальный номер участника. Все собранные данные будут храниться на основе этого числа участника. Идентифицирующая информация, такая как ваше имя, не будет напрямую связана с Вашими данными. Все данные будут храниться в электронном виде на безопасном, защищенном паролем сервере и/или в печатном виде в закрытых шкафах. Любые изображения и/или видео, сделанные вами, будут публиковаться только в случае, если вы даете согласие на их использование.
В ходе данного исследования, информация о вашем здоровье будет собрана в соответствии с федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ (ред. от 01.07.2017) "О персональных данных", медицинская информация является конфиденциальной. Однако есть и исключения из этого правила, и вы должны знать, кто может быть в состоянии видеть, использовать и предоставлять вашу медицинскую информацию для исследования и зачем они могут понадобиться для этого. Информация о вас и вашем здоровье не может быть использована в этом исследовании без вашего письменного разрешения. Если вы подписываете такую форму, он дает на это разрешение.
Будет собрана информация о Вашем здоровье:
Предыдущие, настоящие и будущие медицинские записи.
Процедуры исследования, включая посещения исследовательского офиса, исследования, сбор анамнеза и опросники.
С какой целью эта информация будет использована и\или передана другим лицам?
В целях проведения исследования
С целью проинформировать о полученных результатах
С целью оценить корректность проведенного исследования.
Если результаты этого исследования будут обнародованы, информация, которая идентифицирует вас не будет использоваться.
Кто может использовать или предоставлять информацию о Вашем здоровье?
Персонал, который участвует в данном исследовании.
Кому может предоставляться информация о Вашем здоровье?
Комиссии по биомедицинской этике, которая курирует исследования.
Исследователи, участвующие в этом исследовании из других учебных заведений.
Спонсору(ам) исследования, а также людям или группам людей, которых они нанимают, чтобы помочь выполнить эти исследования.
Группам, которые курируют данные (изучение информации) и безопасности данного исследования.