Место проведения: Владивосток,
медицинский центр ДВФУ
Купирование
фантомных болей
и очувствления
бионических протезов
Цели исследования
После ампутации конечностей 50–80% пациентов испытывают фантомный болевой синдром – хроническую боль, ощущаемую в конечности, которой больше не существует. ФБС может развиваться как в ранний послеоперационный период, так и спустя длительное время. У 60 % лиц он сохраняется спустя год.

В исследовании мы ставим перед собой 2 ключевые цели - научиться купировать фантомную боль через инвазивную нейростимуляцию, а также дать человеку возможность ощущать предмет в кисти протеза: его температуру или силу, с которой он его сжимает.
Условия участия
Пациенты с уровнем ампутации
(кисть/предплечье/плечо) от 18 лет


Наличие хронического болевого синдрома в результате ампутации верхней конечности
Пациенты с уровнем ампутации
(кисть/предплечье/плечо) от 18 лет



Наличие хронического болевого синдрома в результате ампутации верхней конечности
Подбор Пациентов
Объектом исследования являются пациенты, имеющие болевой синдром, в результате перенесенной ампутации верхней конечности после травмы.
Цели проекта 

После ампутации конечностей 50–80% пациентов испытывают фантомный болевой синдром – хроническую боль, ощущаемую в конечности, которой больше не существует. ФБС может развиваться как в ранний послеоперационный период, так и спустя длительное время. У 60 % лиц он сохраняется спустя год.


В основе развития ФБС лежит повреждение периферических структур нервной системы.


Текущие варианты лечения (фармакологические и поведенческие) для ФБС не совсем эффективны. Нейромодуляция является потенциальным вариантом лечения хронической боли, которая может изменить неадаптивную нейропластичность и усилить нисходящие тормозные пути. Сюда включены методы центральной инвазивной стимуляции DBS, стимуляция моторной коры MCS, стимуляция спинного мозга SCS, а также периферические вмешательства (дорсальный корешковый ганглий, периферические нервы InPNS), а также методы неинвазивной стимуляции: транскраниальная магнитная стимуляция, транскраниальная стимуляция постоянным током и периферическая чрескожная TENS, нейромышечная NMES, стимуляция периферических нервов NInPNS.


Во время стимуляции Вы можете почувствовать покалывание, боль, и дискомфорт от сокращения мышц. Данные явления являются распространенными при осуществлении подбора нейростимулятора. Риски проведения операции не превышают стандартные, т. к. операция будет выполнена разрешенными в РФ устройствами по классической методике и общепринятым показаниям.

Данное исследование позволит изучить эффективность нейромодуляции в терапии ФБС и в очувствлении искусственной конечности.

Команда проекта

Технический руководитель проекта

Илья Чех

В 2013 году закончил СПб НИУ ИТМО. Степень бакалавра и магистра (с отличием) Техники и Технологии по специальности «Мехатроника и робототехника».
Сфера деятельности и профессиональные достижения: робототехника и биомеханика (бионика). В течении двух лет магистратуры работал инженером-конструктором на машиностроительном заводе. Спроектировал и запустил в производство линейку (около 60-ти модификаций) транспортеров. После окончания университета организовал коллектив инженеров и программистов для осуществления разработок в области робототехники и биомеханики. В начале 2014 коллектив преобразовался в компанию W.E.A.S. Robotics Group, работающую в различных областях робототехники. Принимал участие в создании лунохода в составе команды "Селеноход". В составе этой же компании с октября 2013 по январь 2014 занимался разработками в области космических систем сближения. Участник первой российском команды «Mars Russia» программы Mars Desert Research Station. Цель программы – отработка двухнедельной изоляции на марсианской базе, в роли которой выступала тренировочная база астронавтов, расположенная в штате Юта, США. В экипаже был главным инженером.
С августа 2013 года руководит проектом «Функциональное протезирование», целью которого является разработка доступных многофункциональных протезов верхних конечностей. В феврале 2015 года проект вырос в компанию «Моторика». В июле компания открыла частную лабораторию по протезированию и медицинской робототехнике. Кроме проектной деятельности занимается развитием и популяризацией биомеханики в России. Идейный вдохновитель российской команды-участника первого международного чемпионата «Cybathlon» для людей с ограниченными возможностями, использующих высокотехнологичные средства реабилитации, который пройдет в Цюрихе, 8 октября 2016 года.

Медицинский руководитель проекта

Бактимиров Артур Рамилевич 

Медицинский руководитель проекта


2019 – Франция (Марсель) Нобель Курс (курс по деструкциям глубинных структур головного мозга)
2018 – Испания (Барселона) кадаверный курс по сакральной стимуляции
2018 – Москва. Курс повышения квалификации по детской нейрохирургии (кафедра нейрохирургии)
2018 – Финляндия (Темпера) DBS ANT для лечения эпилепсии
2017 – Москва Хирургия эпилепсии
2017 – Москва Интервенционные методы в лечении боли
2017 – Испания (Барселона) Кадаверный курс по SCS
2016 – Франция (Париж) Skull base
2015 – Япония (Акита) Сосудистая нейрохирургия
2014 – Франция (Тинь) London pain Forum – winter session
2013 – Германия (Франкфурт) – Кадаверный курс по SCS
2012 - Испания (Барселона) Кадаверный курс по имплантации баклофеновых помп
2011 – Голландия (Амстердам) – Курс по DBS
2010 Германия (Гамбург) – Лечение спастичности и болевых синдромов с применением ITB.
23.03.09 – 29.05.09 – Обучение в НИИ им. Н.Н.Бурденко по Функциональной нейрохирургии под руководством профессора Шабалова В.А., параллельно прошел курсы в компании Medtronic по спинальной стимуляции (SCS), стимуляция глубоких структур головного мозга (DBS), получили сертификат на применение препарата Ботокс.
09.2006 – 08.2008 Ординатура по специальности нейрохирургия (г.Уфа)
Сертификат А № 3369714 от 24.06.2008
За период прохождения ординатуры прошёл курсы повышения квалификации на кафедре нейрохирургии РМАПО г. Москва (12.03.07 по 07.04.07) по специальности «Нейрохирургия».
Регистрационный номер свидетельства № 584/11
09.2005 – 07.2006
Удостоверение об окончании интернатуры №1834
Сертификат специалиста (травматология – ортопедия) А № 3100606
Врач Интерн кафедры «Травматологии и Ортопедии» БГМУ
1999 – 2005 Диплом ВВС 1154303
Лечебный Факультет Башкирского Государственного Медицинского Университета (БГМУ)
• За время учёбы являлся активным членом Студенческого Научного общества БГМУ, с 2000 по 2005 год являлся секретарем секции хирургии.
С 2004 по 2005 год занимал должность заместителя председателя Студенческого Научного Общества.
• Инициировал и принял активное участие в восстановлении и работе научно – исследовательской нейрофизиологической лаборатории на кафедре физиологии БГМУ
• Принимал активное участие в работе с иностранными студентами по международной программе обмена.
• Имею удостоверение выпускника факультета физической культуры при БГМУ по специальности спортивный инструктор (Греко – Римская борьба)
1986 – 1999 МОСШ № 33 г. Нижневартовска ХМАО

Михаил Лебедев 

Михаил Лебедев, профессор Центра нейробиологии и нейрореабилитации имени Владимира Зельмана (Сколтех, Москва, Россия) – эксперт в области нейрофизиологии и нейропротезирования. Имеет степень магистра Московского физико-технического института (1986) и степень PhD Университета Теннесси в Мемфисе (1995). Его исследовательские интересы включают моторный контроль, нейрофизиологию сенсорных, моторных и когнитивных систем и нейроинтерфейсы. Лебедев - ученик Виктора Гурфинкеля, с которым работал в ИППИ (Москва, Россия) с 1984 по 1991 год; работал также в SISSA (Триест, Италия), Национальном институте здоровья (США) и университете Дьюк (США). Лебедев - пионер в области нейроинтерфейсов; проводил исследования, в которых нейроинтерфейсы считывали активность коры мозга и управляли внешними устройствами, воспроизводящими движения конечностей, например движения рукой для захвата предметов и движения ног при ходьбе. Лебедев разработал нейроинтерфейс, управляющий навигацией в моторизованной коляске, и сенсорные нейроинтерфейсы, которые посылают информацию обратной связи с мозг посредством внутрикортикальной микростимуляции. Лебедев получил премию Frontiers Spotlight Award, правительственный мегагрант и грант РНФ для создания лаборатории мирового уровня в Сколтехе.

Этапы исследования
1
Подготовка пациентов
Цель этапа - подготовить все материалы, оборудование и пилотов для проведения эксперимента.
2
Имплантация 
Цель этапа - имплантировать электроды и стимулятор в культю пилота.
3
Тестирование
Цель этапа - доказать, что стимуляцией периферии культи можно вызвать ощущения и экспериментально определить граничные условия стимуляции.
4
Обучение 
Цель этапа - обучить пилота правильно воспринимать стимуляцию как ощущение температуры или давления.
5
Интеграция в протез 
Цель этапа - интеграция системы очувствления с соответствующими датчиками в протезе пилота
С какой целью проводится исследование
Мы проводим данное исследование, чтобы выявить эффективность тестовой стимуляции периферического нерва в лечении фантомных болей. А также изучить возможность использования инвазивной стимуляции периферического нерва с целью очувствления протеза, и улучшения качества управления протезом посредством нейромодуляции
Длительность Вашего участия в данном исследовании
Вы будете принимать участие в исследовании в течение периода тестовой стимуляции от 2 до 6 недель (в отдельных случаях до 3 мес)
Что с Вами будет происходить в ходе данного исследования?
Если Вам предложили участвовать в исследование, то значит состояние Вашего здоровья укладывается в стандартные показания проведения оперативного лечения по установке электрода для тестовой стимуляции периферического нерва.
Хирургическое лечение будет выполняться по стандартным общепринятым показаниям лечения хронического болевого синдрома разрешенными для использования в РФ имплантами в мед центре ДВФУ по полису ОМС, или за счет спонсора исследования
Следующим этапом Вам будут подбирать индивидуальные параметры стимуляции. Параллельно будет проводиться изучение вашего восприятия на различные параметры стимуляции и составляться карта фантомной чувствительности
Какие возможны риски или неудобства, связанные с участием в данном исследовании?
Риски проведения операции не превышают стандартные риски, т. к. операция будет выполнена по классической методике, разрешенными устройствами, по стандартным общепринятым показаниям
При подборе параметров стимуляции будут использоваться только разрешенные токи, которые ограничены самим устройством.
Во время стимуляции Вы можете почувствовать покалывание, боль, и дискомфорт, который будет нарастать по мере увеличения интенсивности стимуляции. Вы можете попросить остановить в любой момент, когда дискомфорт станет трудно переносимым. Также, Вы можете почувствовать дискомфорт от сокращения мышц во время стимуляции (Данные явления являются стандартными при осуществлении подбора нейростимулятора)
По каким причинам Вы можете покинуть исследование раньше?
Вы можете принять решение прекратить участие в исследовании в любой момент. Вам следует проинформировать исследователя если вы решили остановить свое участие.
Кроме того, Главный исследователь может прекратить Ваше участие в данном исследовании в любой момент:
· В случае, если это в Ваших интересах
· Если вы не следуете протоколу исследования
· Если исследование прекращено
Если Вы покидаете данное исследование, либо Ваше участие прекращено, больше никакой дополнительной информации о Вас не будет собираться; однако, информацию, собранную до этого момента, могут продолжать использовать.
Какие возможные преимущества от участия в данном исследовании?
Вы и другие люди, утратившие конечность, могут получит пользу от той информации, которую мы получим в данном исследовании.
Какие альтернативы Вы имеете, если Вы выберете не участвовать в данном исследовании?
Это исследование проводиться лишь с целью сбора информации. Вы можете не участвовать в данном исследовании.
За какие процедуры и обследования Вам понадобится платить, если Вы будете участвовать в данном исследовании?
Вам не придется платить за процедуры и обследования, которые будут выполняться только для данного исследования:
Как Ваша конфиденциальность и конфиденциальность Ваших записей будет охраняться?
Мы обязуемся защищать конфиденциальность информации, полученной о вас в ходе данного исследования. Для обеспечения вашей конфиденциальности вам будет предоставлен уникальный номер участника. Все собранные данные будут храниться на основе этого числа участника. Идентифицирующая информация, такая как ваше имя, не будет напрямую связана с Вашими данными. Все данные будут храниться в электронном виде на безопасном, защищенном паролем сервере и/или в печатном виде в закрытых шкафах. Любые изображения и/или видео, сделанные вами, будут публиковаться только в случае, если вы даете согласие на их использование.
В ходе данного исследования, информация о вашем здоровье будет собрана в соответствии с федеральным законом от 27.07.2006 N 152-ФЗ (ред. от 01.07.2017) "О персональных данных", медицинская информация является конфиденциальной. Однако есть и исключения из этого правила, и вы должны знать, кто может быть в состоянии видеть, использовать и предоставлять вашу медицинскую информацию для исследования и зачем они могут понадобиться для этого. Информация о вас и вашем здоровье не может быть использована в этом исследовании без вашего письменного разрешения. Если вы подписываете такую форму, он дает на это разрешение.
Будет собрана информация о Вашем здоровье:
Предыдущие, настоящие и будущие медицинские записи.
Процедуры исследования, включая посещения исследовательского офиса, исследования, сбор анамнеза и опросники.
С какой целью эта информация будет использована и\или передана другим лицам?
В целях проведения исследования
С целью проинформировать о полученных результатах
С целью оценить корректность проведенного исследования.
Если результаты этого исследования будут обнародованы, информация, которая идентифицирует вас не будет использоваться.
Кто может использовать или предоставлять информацию о Вашем здоровье?
Персонал, который участвует в данном исследовании.
Кому может предоставляться информация о Вашем здоровье?
Комиссии по биомедицинской этике, которая курирует исследования.
Исследователи, участвующие в этом исследовании из других учебных заведений.
Спонсору(ам) исследования, а также людям или группам людей, которых они нанимают, чтобы помочь выполнить эти исследования.
Группам, которые курируют данные (изучение информации) и безопасности данного исследования.
Заявка на участие в исследовании 
1. Ваше полное имя
2. Возраст
3. Телефон
4. Email
5. Сколько лет прошло с утраты конечности?
6. Выберите уровень ампутации
7. Есть ли у Вас фантомные боли в утраченной конечности?
где 0 - отсутствуют, а 10 - сильные боли
0
10
8. Пользуйтесь ли вы протезом?
9. Коментарий
10. Прикрепить фотографии
По возможности прикрепите несколько фото, что бы специалистам было проще вам помочь
11. Конфиденциальность